Dijelaskan: FDA meluluskan remdesivir untuk merawat Covid-19. Apakah maksud ini?

Remdesivir direka untuk menghalang replikasi virus dalam badan dan telah menjadi ubat pertama yang mendapat kelulusan rasmi daripada FDA untuk rawatan penyakit itu.

Botol yang mengandungi ubat Remdesivir dipegang oleh seorang pekerja kesihatan di Institut Infektologi Hospital Pengajaran Kenezy Gyula Universiti Debrecen di Debrecen, Hungary, Khamis 15 Okt. 2020. (Zsolt Czegledi/MTI melalui AP)

The Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) meluluskan remdesivir sebagai ubat pertama untuk merawat COVID-19, katanya pada Khamis. Ubat ini direka untuk menghalang replikasi virus dalam badan dan telah menjadi ubat pertama yang mendapat kelulusan rasmi daripada FDA untuk rawatan penyakit itu.

Sejak pandemik bermula, ada perdebatan tentang keberkesanan ubat ini , yang pada asalnya dibangunkan untuk merawat Ebola, yang bukan disebabkan oleh coronavirus . Jadi apakah maksud kelulusannya dan bagaimanakah FDA meluluskan rawatan ubat?

Jadi, apa kata FDA?

FDA telah meluluskan penggunaan ubat antivirus remdesivir untuk merawat pesakit dewasa dan kanak-kanak yang dimasukkan ke hospital COVID-19 yang mempunyai berat sekurang-kurangnya 40 kg. Agensi itu telah menyatakan dengan jelas bahawa ubat itu harus diberikan hanya di hospital atau tetapan penjagaan kesihatan yang mampu menyediakan penjagaan akut.

Apakah maksud kelulusan FDA untuk remdesivir?

Sebelum Khamis, tiada ubat yang diluluskan oleh FDA untuk rawatan COVID-19. Pada bulan Mei, agensi itu mengeluarkan Kebenaran Penggunaan Kecemasan (EUA) untuk remdesivir, yang bermakna ia boleh digunakan untuk pesakit dewasa dan kanak-kanak yang dimasukkan ke hospital dan menghadapi penyakit teruk itu. Kemudian pada bulan Ogos, ia melanjutkan EUA untuk memasukkan rawatan pesakit yang disyaki dan disahkan oleh makmal tanpa mengira tahap keterukan penyakit.

Walau bagaimanapun, kelulusan Khamis tidak meliputi keseluruhan populasi yang dibenarkan penggunaannya di bawah EUA. EUA membenarkan doktor menggunakan ubat tersebut walaupun pesakit pediatrik dimasukkan ke hospital yang mempunyai berat antara 3.5-40 kg atau berumur kurang daripada 12 tahun dan berat sekurang-kurangnya 3.5 kg. Percubaan klinikal menilai keberkesanan remdesivir dalam kumpulan populasi ini sedang berjalan.

Baca juga | Mengapa Covid-19 boleh menjejaskan pendengaran anda

Bagaimanakah FDA meluluskan ubat?

Dalam dokumen panduan yang dikeluarkan oleh FDA pada bulan Mei, ia mengatakan bahawa ubat untuk merawat atau mencegah COVID-19 harus dinilai dalam ujian rawak, terkawal plasebo, dua buta.

Kelulusan ubat baru memerlukan bukti keberkesanan yang besar dan demonstrasi bahawa ia selamat untuk digunakan oleh pesakit. Untuk meluluskan ubat, agensi itu menjalankan penilaian risiko manfaat yang berdasarkan piawaian saintifik.

Oleh itu, FDA meluluskan remdesivir selepas ia menganalisis data daripada tiga ujian klinikal fasa 3 rawak terkawal yang termasuk pesakit yang dimasukkan ke hospital dan mengalami COVID-19 ringan hingga teruk. Ikuti Ekspres yang Diterangkan di Telegram

Salah satu ujian yang paling penting antaranya ialah percubaan tajaan Institut Alergi dan Penyakit Berjangkit (NIAID) yang membandingkan 10 hari rawatan dengan ubat antivirus berbanding plasebo. Percubaan mendapati bahawa bagi kumpulan yang mengambil ubat itu, hari median untuk pulih adalah 11 hari berbanding 15 hari dalam kumpulan plasebo. Selanjutnya, kemungkinan penambahbaikan selepas 15 hari rawatan memihak kepada ubat.

Percubaan kedua ialah percubaan fasa tiga yang ditaja oleh Gilead dan menilai keselamatan dan keberkesanan ubat itu apabila diberikan selama lima hari berbanding sepuluh hari pada pesakit COVID-19 yang dimasukkan ke hospital yang mengalami penyakit yang teruk. Percubaan mendapati bahawa kesan rawatan adalah sama dengan kedua-dua pelan rawatan.

Percubaan ketiga, yang juga ditaja oleh Gilead menilai keberkesanan pelan rawatan 5 hari berbanding 10 hari sekiranya pesakit dimasukkan ke hospital mengalami penyakit sederhana. Percubaan mendapati bahawa kemungkinan penambahbaikan pada hari ke-11 memihak kepada pelan rawatan 5 hari.

Apakah jenis rawatan yang berbeza untuk COVID-19 yang sedang dikaji oleh FDA?

FDA sedang mengkaji lebih daripada lima jenis rawatan berbeza untuk COVID-19. Ini termasuk ubat antivirus seperti remdesivir yang menghalang virus daripada membiak sebaik sahaja ia berada di dalam badan. Ubat tersebut digunakan untuk merawat penyakit termasuk HIV, Herpes dan Hepatitis C antara lain.

Jenis rawatan lain yang dikaji ialah imunomodulator (sepatutnya mengawal tindak balas imun badan daripada melampaui batas), meneutralkan terapi antibodi (harus membantu individu yang dijangkiti untuk melawan virus dengan bantuan antibodi buatan atau terapi antibodi sumber haiwan), terapi sel ( imunoterapi selular) dan terapi gen (menggunakan produk untuk memanipulasi atau mengubah suai ekspresi gen).

Bagaimanakah remdesivir bertindak terhadap coronavirus?

Apabila coronavirus novel memasuki badan, ia mengeluarkan bahan genetik, yang kemudiannya disalin menggunakan mekanisme badan. Pada peringkat replikasi, protein virus utama ialah enzim yang dipanggil RdRp yang membuat salinan virus dan membolehkannya merebak. Selanjutnya, untuk membuat salinan bahan genetik, bahan mentah daripada RNA virus dipecahkan oleh enzim lain.

Apabila pesakit diberi remdesivir, ia meniru sebahagian daripada bahan ini dan dimasukkan ke dalam tapak replikasi. Dengan remdesivir menggantikan bahan yang diperlukan, virus itu gagal untuk mereplikasi lagi.

Walaupun begitu, remdesivir tidak menghalang kematian pesakit COVID-19, ubat itu hanya bertujuan untuk menghentikan replikasi virus. Satu kajian yang ditaja oleh WHO yang mengkaji kesan ubat antivirus terhadap kematian termasuk remdesivir, hydroxychloroquine dan lopinavir mendapati bahawa ubat antivirus itu mempunyai sedikit atau tiada kesan ke atas pesakit COVID-19 yang dimasukkan ke hospital, apabila kematian keseluruhan, permulaan ventilator dan tempoh penginapan dipertimbangkan. .

Lagi daripada Explained | Mengapa keputusan percubaan terapeutik Covid-19 Solidariti adalah tamparan hebat

Apakah kesan sampingan ubat yang mungkin?

Kesan sampingan yang mungkin termasuk peningkatan tahap enzim hati, yang boleh menjadi tanda kecederaan hati, tindak balas alahan, perubahan tekanan darah dan kadar denyutan jantung, paras darah oksigen rendah, demam, sesak nafas, berdehit, ruam, loya, bengkak. bibir, sekitar mata atau bawah kulit dan berpeluh atau menggigil.

Kongsi Dengan Rakan Anda: