Diterangkan: Apakah data fasa 3 yang dikatakan mengenai vaksin Covaxin Bharat Biotech untuk Covid-19

Covaxin, vaksin Covid-19 asli pertama negara, dibangunkan dengan strain benih yang diterima daripada Institut Virologi Kebangsaan.

Seorang jururawat mempamerkan botol Covaxin di pusat vaksinasi Covid-19 di Kolkata. (Foto Ekspres: Partha Paul)

Covaxin, vaksin yang dikeluarkan oleh Bharat Biotech, telah menunjukkan secara keseluruhan keberkesanan klinikal sementara sebanyak 78 peratus , dan keberkesanan 100 peratus terhadap penyakit Covid-19 yang teruk dalam ujian fasa 3, syarikat itu dan Majlis Penyelidikan Perubatan India (ICMR) mengumumkan pada hari Rabu.

Surat berita| Klik untuk mendapatkan penerangan terbaik hari ini dalam peti masuk anda

Vaksin dan kajian

Covaxin, vaksin Covid-19 asli negara yang pertama, dibangunkan dengan strain benih yang diterima daripada Institut Virologi Kebangsaan (NIV), menggunakan teknologi platform terbitan Sel Vero Tidak Diaktifkan Seluruh Virion. Vaksin yang tidak aktif tidak mereplikasi; ia mengandungi virus mati, yang tidak mampu menjangkiti orang tetapi mempunyai keupayaan untuk mencetuskan sistem imun untuk meningkatkan tindak balas pertahanan terhadap jangkitan.

Vaksin itu menerima kelulusan DCGI untuk ujian klinikal manusia fasa 1 dan 2 pada Julai tahun lalu, dan diperkenalkan melalui Kebenaran Penggunaan Kecemasan (EUA) di bawah mod percubaan klinikal.

Percubaan klinikal fasa 3, yang dibiayai bersama oleh ICMR, mendaftarkan 25,800 peserta berumur antara 18 dan 98 tahun, termasuk 10 peratus berumur lebih 60 tahun, dengan analisis dijalankan 14 hari selepas dos kedua.

Keputusan analisis sementara

Keputusan analisis interim fasa 3 Covaxin adalah berdasarkan lebih daripada 87 kes gejala Covid-19. Disebabkan lonjakan kes baru-baru ini, 127 kes bergejala direkodkan, menghasilkan anggaran titik keberkesanan vaksin sebanyak 78 peratus terhadap penyakit Covid-19 yang ringan, sederhana dan teruk, kata Bharat Biotech dan ICMR dalam kenyataan akhbar.

Keberkesanan terhadap penyakit Covid-19 yang teruk adalah 100 peratus dengan kesan ke atas pengurangan kemasukan ke hospital. Keberkesanan terhadap jangkitan Covid-19 tanpa gejala adalah 70 peratus, menunjukkan penurunan penularan dalam penerima Covaxin.

Keputusan keselamatan dan keberkesanan daripada analisis akhir akan tersedia pada bulan Jun, dan laporan akhir akan diserahkan kepada penerbitan semakan rakan sebaya, kata Bharat Biotech dan ICMR.

Berdasarkan pencapaian kriteria kejayaan, penerima plasebo kini layak menerima dua dos Covaxin, kata Dr Krishna Ella, pengerusi dan pengarah urusan Bharat Biotech. Data keberkesanan terhadap Covid-19 yang teruk dan jangkitan tanpa gejala adalah sangat penting, kerana ini membantu mengurangkan kemasukan ke hospital dan penularan penyakit, katanya.

Berfungsi melawan varian

Para saintis di ICMR-NIV berkata mereka telah mengasingkan dan membudayakan semua varian yang membimbangkan — B.1.1.7 (varian UK), B.1.1.28.2 (varian Brazil), B.1351 (varian Afrika Selatan) dan strain mutan berganda B .1.617 (E484Q dan L452R) ditemui di bahagian tertentu di negara ini — dan menunjukkan potensi peneutralan Covaxin terhadap varian UK dan Brazil.

Semasa data untuk varian Afrika Selatan sedang dijana, Covaxin didapati berkesan meneutralkan ketegangan mutan berganda, kata saintis NIV. Usaha gigih para saintis kami di ICMR dan BBIL (Bharat Biotech) telah menghasilkan vaksin antarabangsa yang benar-benar berkesan… Covaxin berfungsi dengan baik terhadap kebanyakan varian SARS-CoV-2, kata Ketua Pengarah ICMR Prof Balram Bhargava.

Jangkitan selepas jab yang minimum

Sekitar 1.1 crore daripada jumlah dos yang diberikan di India setakat ini ialah Covaxin; 93.56 lakh daripada ini adalah dos pertama. Hampir 0.04 peratus (4,208) penerima mengembalikan keputusan positif untuk Covid-19 selepas menerima dos pertama Covaxin, kata Dr Bhargava.

Daripada 17.37 lakh penerima yang telah menerima dos kedua Covaxin, 695 dijangkiti jangkitan terobosan selepas vaksinasi, hampir peratusan yang sama seperti mereka selepas dos pertama.

Bagi Covishield, yang setakat ini merupakan vaksin yang dominan, jumlah ini adalah 0.02 peratus (17,145 daripada 10.03 crore) untuk dos pertama, dan 0.03 peratus untuk dos kedua (5,014 positif daripada 1.57 crore), menurut kerajaan angka.

Meningkatkan kapasiti

Suchitra Ella, pengarah urusan bersama Bharat Biotech, berkata usaha sedang dijalankan untuk membangunkan lagi Covaxin, dengan ujian klinikal dirancang di India dan di seluruh dunia untuk menilai keselamatan dan imunogenisitasnya dalam kumpulan umur yang lebih muda, kesan dos penggalak, dan perlindungan terhadap SARS-CoV- 2 varian.

Lebih daripada 60 negara di seluruh dunia telah menyatakan minat terhadap Covaxin, dan Kebenaran Penggunaan Kecemasan telah diterima dari beberapa negara, kata syarikat itu.

Usaha pembangunan kami telah telus dan diterbitkan dalam enam jurnal semakan rakan sebaya, dengan penerbitan tambahan dalam proses, katanya dalam siaran akhbar.

Pengembangan kapasiti telah dilaksanakan merentasi pelbagai kemudahan di Hyderabad dan Bangalore untuk mencapai ~ 700 juta dos/tahun, salah satu kapasiti pengeluaran terbesar untuk vaksin virus yang tidak diaktifkan di seluruh dunia.

Kongsi Dengan Rakan Anda: