Dijelaskan: Mengapa India memerlukan bahan vaksin Covid-19 dari AS?

Ketua Pegawai Eksekutif Serum Institute of India telah menggesa Presiden Joe Biden untuk menarik balik sekatan AS terhadap eksport bahan mentah vaksin. Sejauh manakah pentingnya bahan mentah ini kepada pengeluar vaksin di India dan negara lain?

Pekerja membungkus kotak yang mengandungi botol Covishield di Serum Institute of India, Pune. (Foto AP/PTI)

Ketua Pegawai Eksekutif Serum Institute of India Adar Poonawalla telah menggesa Presiden AS Joe Biden menarik balik sekatan ke atas eksport bahan mentah diperlukan untuk meningkatkan pengeluaran Covishield dan Covovax, vaksin Covid-19 yang dihasilkannya di India. Lihat sekatan, bahan yang disekat dan bagaimana ini boleh memberi kesan kepada vaksin yang dihasilkan untuk India dan dunia.

Surat berita| Klik untuk mendapatkan penerangan terbaik hari ini dalam peti masuk anda

Jadi, apakah embargo itu?

Eksport bahan mentah kritikal yang digunakan dalam pengeluaran beberapa vaksin Covid-19 telah disekat akibat keputusan Biden untuk menggunakan Akta Pengeluaran Pertahanan AS awal tahun ini. Akta 1950 pada asalnya diluluskan untuk membantu memastikan bekalan dan peralatan semasa Perang Korea. Hari ini, skopnya melangkaui ketenteraan Amerika untuk meliputi bahaya semula jadi, serangan pengganas dan kecemasan negara yang lain. Akta itu memberi kuasa kepada Presidennya untuk memerintahkan perniagaan dan syarikat domestik untuk mengutamakan kontrak persekutuan dalam acara sedemikian, menurut laporan oleh Perkhidmatan Penyelidikan Kongres. Peruntukan lain termasuk memberi kuasa kepada Presiden untuk memberi insentif kepada industri domestik untuk meningkatkan pengeluaran dan pembekalan bahan dan barangan kritikal.

Pada awal pandemik Covid-19, kemudian Presiden Donald Trump telah menggunakan Akta tersebut untuk tujuan seperti meningkatkan pengeluaran ventilator dan mengehadkan eksport bekalan perubatan. Selepas memegang jawatan tahun ini, Biden menggunakan kuasa Akta pada 21 Januari untuk memastikan ketersediaan bahan kritikal, rawatan dan bekalan yang diperlukan untuk memerangi wabak itu, termasuk sumber yang diperlukan untuk menghasilkan dan mengedarkan vaksin secara berkesan secara berskala. Taklimat Rumah Putih lebih seminggu kemudian mendedahkan bahawa pentadbirannya berhasrat untuk menggunakan peruntukan Akta ini untuk memastikan bekalan produk penting untuk membuat dan mentadbir vaksin Pfizer dan BioNTech. Bulan lalu, Biden sekali lagi mengumumkan bahawa Akta itu digunakan untuk memastikan pembuatan 24×7 vaksin Johnson & Johnson. Kerajaan juga akan terus menggunakan Akta tersebut untuk mempercepatkan bahan kritikal dalam pengeluaran vaksin, seperti peralatan, mesin dan bekalan.

Membuat vaksin

Keputusan ini untuk memastikan syarikat di bumi Amerika mengalihkan sumber mereka untuk memenuhi permintaan penduduk AS dengan berkesan menghalang mereka daripada memenuhi komitmen eksport. Mahima Datla, pengarah urusan Biological E, yang membuat vaksin J&J di India serta vaksin subunit protein dengan Kolej Perubatan Baylor Houston, berkata pembekal AS telah memberitahu pelanggan global bahawa mereka mungkin tidak dapat memenuhi pesanan mereka. kerana Akta tersebut, menurut laporan dalam Financial Times.

Apakah bahan mentah yang disekat, dan mengapa ia penting?

Tiada senarai komprehensif syarikat yang telah dipanggil untuk memberi tumpuan kepada pengeluaran vaksin di AS, dan tiada senarai semua bahan mentah yang tidak boleh dieksport dari negara akibat menggunakan Akta tersebut. Sebuah kilang pembuatan vaksin biasa akan menggunakan sekitar 9,000 bahan berbeza, menurut laporan oleh Pertubuhan Perdagangan Dunia. Bahan-bahan ini diperoleh daripada kira-kira 300 pembekal merentasi kira-kira 30 negara. Bagaimanapun, berdasarkan kenyataan sebelumnya daripada Pentadbiran Biden serta eksekutif syarikat vaksin seperti Poonawalla, Dr Krishna Ella dan Datla, bahan mentah yang terjejas akan termasuk yang disenaraikan dalam jadual bersama-sama.

Vaksin manakah yang mungkin terjejas akibatnya?

Sekatan AS dijangka mencecah keluaran pembekal utama untuk dunia. Sekatan yang berterusan bukan sahaja boleh menyebabkan pergaduhan untuk sumber terhad, tetapi juga menangguhkan pelepasan peraturan beberapa produk, menurut pakar. Beg plastik, penapis dan media kultur sel, terutamanya, adalah berkaitan dengan kebanyakan vaksin yang dibuat untuk menangani pandemik Covid-19. Ini termasuk vaksin seperti Covishield dan Covovax, yang mana SII dijangka membekalkan lebih satu bilion dos setiap tahun ini.

Poonawalla dilaporkan berkata sekatan itu telah mengurangkan separuh jumlah dos Covovax yang boleh disimpan oleh SII. SII sebelum ini berkata sekatan itu tidak akan menjejaskan pengeluaran semasa Covishield, tetapi mungkin memberi kesan kepada peningkatan kapasiti masa depan Covishield.

Akta AS nampaknya memberi kesan kepada keupayaan syarikat India lain untuk membuat vaksin Covid-19 mereka di India. Sebagai contoh, Dr Krishna Ella, pengerusi dan pengarah urusan Bharat Biotech yang berpangkalan di Hyderabad yang menghasilkan Covaxin, berkata lewat pada bulan Mac bahawa sekatan oleh AS ke atas beberapa bahan telah memberi kesan logistik bekalan untuk pembuat vaksin.

Sebenarnya salah satu bahan mentah yang kita perlu dapatkan, kita tidak mampu mendapatkannya dari AS dan Sweden, katanya. Dia tidak menyatakan bahan mentah ini dan sama ada ia digunakan untuk membuat Covaxin.

Datla sebelum ini memberitahu Financial Times bahawa sekatan AS bukan sahaja akan menyukarkan skala untuk vaksin Covid, tetapi juga akan menjejaskan pengeluaran vaksin rutin. Biological E dijangka membuat kira-kira satu bilion dos vaksin J&J serta meningkatkan pengeluaran vaksin protein rekombinannya dengan Baylor College kepada satu bilion dos dalam tempoh masa yang tidak ditentukan. Tidak jelas berapa banyak pengeluarannya akan terjejas pada peringkat ini, kerana syarikat itu pada masa ini masih menguji vaksin protein rekombinan di India. Pertemuan di kalangan pemimpin negara Quad AS, India, Jepun dan Australia bulan lalu juga telah memuncak dengan perjanjian untuk menyokong peningkatan pengeluaran vaksin J&J syarikat.

Adakah AS satu-satunya pembekal bahan mentah ini?

Walaupun sesetengah pakar mengatakan beberapa kapasiti untuk bahan input khusus wujud di negara lain juga, AS memang mempunyai sumbangan besar.

Vaksin Johnson & Johnson juga merupakan vaksin vektor adenovirus, dan ia (syarikat) telah diberitahu untuk bekerja 24×7 untuk meningkatkan bekalan. Oleh sebab itu, saya boleh membayangkan bahawa akan ada pemotongan bekalan bahan yang digunakan untuk kultur sel, yang penting untuk vaksin vektor virus lain, vaksin yang tidak aktif dan vaksin yang berasaskan sistem ekspresi protein, kata Dr Gagandeep Kang, naib pengerusi Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) dan seorang profesor di Christian Medical College (CMC) di Vellore.

Kebanyakan pembuatan peralatan dilakukan di kawasan seperti Eropah, tetapi untuk plastik dan sebahagian besar reagen yang kami gunakan di mana-mana makmal, syarikat AS adalah pembekal utama. Ia mungkin dibuat di tempat lain, tetapi kebanyakannya oleh syarikat milik AS, katanya.

Penapis steril yang digunakan untuk penulenan protein kebanyakannya dibekalkan oleh syarikat seperti Pall Life Sciences yang beribu pejabat di New York dan Merck Millipore, yang dimiliki oleh Merck Jerman tetapi beribu pejabat di Massachusetts. Pembekal utama untuk sistem bioreaktor sekali guna, yang menggunakan beg pakai buang untuk kultur sel dan penapaian, termasuk syarikat multinasional Amerika Baxter Healthcare, ThermoFisher dan Cytiva yang beribu pejabat di Massachusetts.

Walau bagaimanapun, Sartorius AG yang beribu pejabat di Jerman juga menyediakan sistem pakai buang hujung ke hujung sedemikian.

HyClone dan Merck Millipore milik Cytiva membekalkan media kultur sel dan serum yang digunakan di dalamnya, tetapi ini juga dibuat oleh CellGenix Jerman, HiMedia India dan Lonza Group AG Switzerland–yang turut menyediakan penyelesaian pembungkusan sekali guna tertentu untuk media kultur, penimbal dan reagen .

Microcarriers dibuat oleh syarikat Amerika seperti Pennsylvania's VWR International dan Cytiva serta Jerman Sartorius.

AS tidak mempunyai kubu kuat pada semua bahan mentah yang penting. Sekurang-kurangnya 50% daripada penampan dan enzim yang diperlukan sebahagian besarnya diimport dari negara Eropah Barat seperti Perancis, Jerman, Switzerland dan, sedikit sebanyak, malah Itali, kata Syed S Ahmed, pengasas TechInvention, sebuah syarikat bioteknologi yang menumpukan pada pembuatan vaksin penting dan biofarmaseutikal mampu milik dan boleh diakses di negara membangun.

Dr Ella bulan lepas menegaskan bahawa produk seperti thimerosal, yang digunakan sebagai pengawet dalam vaksin berbilang dos, dan beta propiolactone, yang digunakan untuk menyahaktifkan virus, kebanyakannya diimport dari Jerman.

Tidak bolehkah pembuat vaksin India mengimport dari negara lain?

Mencari alternatif adalah sukar. Menurut Persekutuan Pengilang dan Persatuan Farmaseutikal Antarabangsa, beberapa komponen yang dibenderakan oleh SII, Biological E dan Bharat Biotech juga telah dilaporkan sebagai bidang yang membimbangkan oleh beberapa pengeluar lain di seluruh dunia. Pengilang-pengilang ini telah pun menyaksikan lonjakan permintaan untuk bahan mentah ini pada hari-hari awal wabak itu. Sebahagian daripada mereka sudah terpaksa meningkatkan pengeluaran mereka sekitar 50% untuk memenuhi permintaan sedia ada daripada syarikat yang membuat pesanan awal.

Perangkaan perdagangan WTO mencadangkan bahawa eksport global beberapa bahan mentah yang kritikal (termasuk asid nukleik, fenol asid amino, amida asiklik, lesitin dan sterol) meningkat sebanyak 49% dalam tempoh enam bulan pertama 2020 untuk mencapai nilai kira-kira AS$ 15.5 bilion.

Masalah lain ialah proses kawal selia kompleks yang perlu dilalui oleh pembuat vaksin untuk mendapatkan kelulusan di kawasan yang berbeza. Memandangkan proses itu telah pun dibangunkan, anda tidak mahu membuat terlalu banyak perubahan padanya. Jika anda berbuat demikian, pengawal selia perlu mengetahui bahawa perubahan telah dibuat dan bahawa perubahan itu tidak memberi kesan kepada produk, kata seorang pakar vaksin.

Pembuat vaksin semakin bergantung kepada pihak ketiga untuk bekalan barangan yang tepat pada masanya seperti bahan mentah, peralatan, ubat dan pembungkusan yang dirumus, komponen dan perkhidmatan produk kritikal. Kebanyakan barangan ini sukar untuk diganti tepat pada masanya atau sama sekali, kata AstraZeneca dalam laporan tahunan 2019nya.

Kongsi Dengan Rakan Anda: