Mengapa AS telah membersihkan vaksin denggi dengan syarat, di mana kedudukan India

Dengvaxia berdepan masalah dua tahun lalu apabila Filipina terpaksa menangguhkan program vaksinasi sekolah berikutan beberapa mangsa terkorban.

Dengvaxia pada asasnya ialah virus denggi hidup yang dilemahkan. (Reuters)

Vaksin dengvaxia kontroversi Sanofi Pasteur telah diluluskan oleh Pentadbiran Makanan & Ubat-ubatan AS, vaksin denggi pertama yang mendapat persetujuan pengawalseliaan di AS.

Dengvaxia berdepan masalah dua tahun lalu apabila Filipina terpaksa menangguhkan program vaksinasi sekolah berikutan beberapa mangsa terkorban. Itulah sebabnya FDA kini telah membersihkannya untuk digunakan hanya pada orang yang mempunyai sejarah penyakit terdahulu, terutamanya di kawasan endemik denggi.

Latar belakang

Dengvaxia pada asasnya ialah virus denggi hidup yang dilemahkan. Virus yang dilemahkan ialah virus yang mengekalkan sifatnya untuk mencetuskan tindak balas imun dalam badan tetapi keupayaannya untuk membawa kepada penyakit terjejas. Tiga suntikan dengvaxia diberikan, dengan yang kedua dan ketiga diberikan enam dan 12 bulan selepas yang pertama. Ia telah dibersihkan dalam tiga kajian rawak, terkawal plasebo ke atas kira-kira 35,000 individu di kawasan endemik denggi, termasuk Puerto Rico, Amerika Latin dan rantau Asia Pasifik. Ia didapati kira-kira 76% berkesan pada kanak-kanak berumur 9-16 tahun yang sudah terdedah kepada penyakit ini.

Keperluan untuk vaksin

Menurut Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit, dianggarkan 400 juta jangkitan virus denggi berlaku di seluruh dunia. Daripada jumlah ini, kira-kira 500,000 kes berkembang menjadi demam denggi berdarah, yang menyumbang kepada kira-kira 20,000 kematian, terutamanya di kalangan kanak-kanak. Di India, sehingga 26 November 2018, 89,974 kes denggi dilaporkan, dengan 144 kematian. Pada 2017 jumlahnya masing-masing adalah 1,88,401 dan 325. India adalah antara negara endemik denggi.

Dengvaxia adalah vaksin denggi pertama yang dilesenkan, Mexico menjadi negara pertama membersihkannya pada 2015. Selepas itu ia telah dibersihkan di kira-kira 20 negara tetapi apa yang berlaku pada 2017 di Filipina telah menimbulkan tanda tanya tentang CYD-TDV, kerana dengvaxia dikenali dalam bahasa teknikal.

Filipina terkorban

Sepuluh kematian dilaporkan di negara pulau itu pada 2017 selepas kempen vaksinasi sekolah dengan dengvaxia. Kira-kira 800,000 murid sekolah telah diberi vaksin apabila kejadian buruk mula dilaporkan dan kempen digantung. Sanofi, dalam satu kenyataan tidak lama kemudian, menggesa pihak berkuasa kesihatan mengemas kini label produk. Kenyataan itu berkata: Berdasarkan data klinikal sehingga enam tahun, analisis baharu itu menilai keselamatan dan keberkesanan jangka panjang Dengvaxia pada orang yang telah dijangkiti denggi sebelum vaksinasi dan mereka yang tidak. Analisis mengesahkan bahawa Dengvaxia memberikan manfaat perlindungan berterusan terhadap demam denggi pada mereka yang pernah dijangkiti sebelum ini. Bagi mereka yang sebelum ini tidak dijangkiti virus denggi, bagaimanapun, analisis mendapati bahawa dalam jangka panjang, lebih banyak kes penyakit teruk boleh berlaku selepas vaksinasi terhadap jangkitan denggi berikutnya. Dalam erti kata lain, Sanofi mengakui vaksin itu tidak selamat untuk digunakan pada orang yang tidak mempunyai sejarah penyakit itu. WHO juga mengeluarkan kenyataan mengatakan bahawa ia telah meminta syarikat itu untuk mendapatkan lebih banyak data.

Awal tahun ini, Filipina telah menghentikan pengedaran jualan dan pemasaran dengvaxia secara kekal.

Cadangan FDA

Dalam pengumumannya minggu lalu, FDA berkata vaksin itu boleh digunakan untuk pencegahan denggi yang disebabkan oleh semua serotype virus denggi (1, 2, 3 dan 4) pada orang berumur 9 hingga 16 tahun yang telah disahkan jangkitan denggi sebelum ini dan yang masih hidup. di kawasan endemik.

Dengvaxia tidak diluluskan untuk digunakan pada individu yang sebelum ini tidak dijangkiti oleh mana-mana serotype virus denggi atau yang maklumat ini tidak diketahui. Ini kerana pada orang yang belum dijangkiti virus denggi, Dengvaxia nampaknya bertindak seperti jangkitan denggi pertama – tanpa benar-benar menjangkiti orang yang mempunyai virus denggi jenis liar – sehingga jangkitan seterusnya boleh mengakibatkan penyakit denggi yang teruk. Oleh itu, profesional penjagaan kesihatan harus menilai individu untuk jangkitan denggi sebelum ini untuk mengelakkan pemberian vaksin kepada individu yang tidak pernah dijangkiti virus denggi sebelum ini, kata FDA.

kedudukan India

Pada Mei 2017, India menolak syor Jawatankuasa Pakar Subjek Pengawal Dadah Jeneral India dan memberitahu Sanofi bahawa tidak boleh ada penepian syarat bahawa ubat atau vaksin, sebelum dibenarkan dipasarkan di India, akan perlu menjalani ujian klinikal fasa III (yang menentukan keselamatan dan keberkesanan sesuatu ubat) ke atas subjek India. Kami tidak yakin dengan alasan yang diberikan untuk penepian, dan kami tidak fikir adalah bijak untuk mengikuti keputusan ujian klinikal fasa III yang dilakukan di luar negara. Jika difikirkan semula, ia adalah keputusan yang baik, kata seorang pegawai Kementerian Kesihatan. Sanofi telah menyerahkan data percubaan Fasa III yang diterbitkan dari negara lain.

Jawatankuasa telah mengesyorkan: Walaupun, vaksin tidak memenuhi syarat penepian percubaan klinikal, memandangkan fakta bahawa Denggi adalah masalah kesihatan yang membimbangkan utama di negara ini dan boleh mengancam nyawa dalam kes tertentu, jawatankuasa mengesyorkan untuk Pasaran Kebenaran vaksin dalam kumpulan umur 18-45 tahun sahaja dengan syarat untuk menjalankan percubaan klinikal Fasa IV mengikut masa…

Kongsi Dengan Rakan Anda: