Dijelaskan: Berikut ialah pengambilan utama daripada ralat vaksin Covid-19 Oxford

Selepas keputusan percubaan vaksin AstraZeneca-Oxford, kini telah muncul bahawa kesilapan dalam dos membawa kepada laporan keberkesanan 90%. Apakah soalan yang ditimbulkan mengenai vaksin ini, dan tentang ujian secara umum?

Separuh dos diikuti dengan dos penuh bukanlah rejimen yang dimaksudkan. (Univ Oxford melalui AP)

Ralat dalam percubaan AstraZeneca-University of OxfordCovid-19vaksin , AZD1222, telah mempersoalkan cara ujian klinikal vaksin semasa pandemik dikendalikan. Inilah sebabnya mengapa ia penting, dan apa yang perlu dilakukan sekarang.

Apakah kesilapan itu?

Pada hari Isnin, Oxford dan AstraZeneca berkata AZD1222 boleh mempunyai keberkesanan sehingga 90% — apabila diberikan dalam separuh dos diikuti dengan dos penuh sebulan kemudian. Apa yang mereka tidak dedahkan pada mulanya ialah penemuan ini adalah hasil daripada kesilapan. Hampir 3,000 peserta di UK yang berdasarkan keputusan ini tidak sepatutnya diberi dos yang lebih rendah pada mulanya.

Pendedahan ini telah menambah keraguan tentang cara AstraZeneca dan Oxford menjalankan ujian ini, dengan beberapa saintis membenderakan kekurangan ketelusan dalam keseluruhan proses.

Ralat vaksin Oxford telah menimbulkan persoalan tentang cara ujian klinikal dikendalikan semasa wabak itu.

Dengan pengecualian percubaan yang berpangkalan di AS, saya tidak mengetahui butiran tentang cara percubaan ini dipantau. Adakah terdapat DSMB (Lembaga Keselamatan dan Pemantauan Data) berpusat? Adakah mereka menggabungkan data terakru? Mereka nampaknya telah menggabungkan acara di seluruh Brazil dan UK. Kenapa tidak negara lain? Natalie E Dean, ahli biostatistik di Universiti Florida, tweet pada hari Rabu.

Dan melaporkan analisis sekunder yang tidak ditentukan sebelumnya (kerana ia nampaknya berdasarkan ralat dos) adalah tidak diingini. Jika mereka ingin mendapatkan separuh dos diluluskan, mereka harus menunggu sehingga mereka mendapat keputusan yang menarik. Jika tidak, kita boleh mendarat di 'limbo bukti', dia tweet.

Keputusan percubaan India tidak masuk

Keputusan keberkesanan AstraZeneca adalah berdasarkan ujian yang dijalankan di United Kingdom dan Brazil. Ia tidak termasuk ujian vaksin yang sama yang dijalankan oleh Institut Serum di India. Keputusan percubaan India dijangka keluar pada bulan Disember.

Perkembangan itu menjadikannya tidak pasti sama ada pengawal selia seperti Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan AS akan membenarkan penggunaan kecemasan, dengan keyakinan dalam program pembangunan telah rosak, menurut laporan dalam The New York Times .

Kita perlu melihat berapa banyak data ini (dari kumpulan dos rendah) yang berpotensi boleh digunakan untuk penyerahan peraturan dalam erti kata yang paling ketat, kerana, pemahaman saya ialah anda tidak boleh menggunakan data yang tidak dinyatakan dalam protokol. Berkemungkinan mereka memberitahu pengawal selia, tetapi ini bukan analisis 'setiap protokol' atau 'niat untuk merawat', iaitu cara analisis percubaan klinikal biasanya dilakukan, saintis vaksin Prof Gagandeep Kang memberitahu laman web ini pada Khamis.

Juga dalam Diterangkan | Sejauh manakah kita daripada vaksin Covid-19 sekarang?

Apakah ralat vaksin Oxford?

Mengapakah kesilapan itu berlaku?

Oxford mengatakan bahawa disebabkan perbezaan dalam proses pembuatan untuk kumpulan vaksin yang digunakan untuk ujian fasa 3 di UK pada mulanya, dos yang diberikan kepada 2,741 peserta UK telah dipandang terlalu tinggi, menyebabkan separuh dos diberikan sebagai dos pertama.

Kami mempunyai cara yang berbeza untuk mengukur kepekatan vaksin dan apabila ternyata dos yang lebih rendah digunakan, kami membincangkan perkara ini dengan pengawal selia, dan bersetuju dengan rancangan untuk menguji kedua-dua dos yang lebih rendah/dos yang lebih tinggi dan dos yang lebih tinggi/dos yang lebih tinggi, membenarkan kami memasukkan kedua-dua pendekatan dalam percubaan fasa III, kata universiti itu. Kaedah untuk mengukur kepekatan kini telah ditetapkan dan kami boleh memastikan bahawa semua kumpulan vaksin kini adalah setara.

Terdapat dua sebab mengapa kesilapan ini boleh berlaku, kata Dr Amar Jesani, seorang perunding bebas, penyelidik dan guru dalam bioetika dan kesihatan awam, pengasas bersama Forum untuk Persatuan Etika Perubatan dan editor Jurnal Etika Perubatan India.

Salah satunya ialah tergesa-gesa dengannyaCovidujian vaksin sedang dijalankan semasa wabak… mereka cuba memampatkan pelbagai peringkat pembangunan vaksin. Yang kedua ialah syarikat bersaing sesama sendiri untuk menguasai pasaran paling awal, katanya.

Mengapa ralat vaksin Oxford berlaku?

Apakah semakan dan imbangan yang disediakan untuk kesilapan tersebut?

Dalam kes ini, kesilapan itu membawa kepada penemuan yang berpotensi positif bahawa AstraZeneca berhasrat untuk mengkaji lebih lanjut dalam cabang percubaan AS, tetapi ia boleh berakhir dengan teruk jika dos adalah sebaliknya.

Dalam kes ini, hala tuju kesilapan itu bukanlah satu tragedi. Terlebih dos berpotensi menyebabkan kemudaratan. Kurang dos biasanya tidak, kata Dr Kang.

Dalam ujian klinikal, segala-galanya diprotokolkan dengan tepat, dan ia mesti seragam merentas semua peserta dalam percubaan. Biasanya, anda tidak nampak tahap kesilapan ini berlaku, kata Dr Jesani.

Tetapi penyelewengan protokol masih biasa dalam ujian klinikal, kata Dr Kang.

Ralat vaksin Oxford: Apakah semakan dan imbangan yang disediakan untuk ralat sedemikian?

Pelabelan sampel yang salah, isu dengan kualiti data, peti sejuk beku anda rosak — ini semua pasti akan berlaku. Walaupun kesilapan atau penyimpangan mungkin atau mungkin tidak membawa perubahan, anda ingin menghentikan kajian, menyiasat apa yang berlaku dan kemudian meneruskan, katanya.

Kesilapan berlaku. Intinya ialah protokol kajian adalah dokumen panduan yang membentangkan perkara yang perlu dilakukan dan bagaimana dan pemantauan adalah pendekatan untuk mencegah seberapa banyak kesilapan yang mungkin. Dalam apa-apa jenis percubaan klinikal, walaupun usaha terbaik, kemungkinan besar anda akan mengalami penyelewengan protokol. Anda perlu merekodkannya, tambahnya.

Baca juga | Berikut ialah suhu optimum untuk penyimpanan vaksin Covid-19

Sekiranya peserta ini telah dikeluarkan daripada perbicaraan?

Memandangkan kesilapan itu ialah pemberian dos pertama vaksin yang lebih rendah, mungkin dianggap tidak beretika untuk mengeluarkan peserta ini daripada percubaan yang sedang dijalankan, menurut Dr Kang. Anda telah merekrut orang ini memberitahu mereka bahawa sukarela anda, dalam semangat altruisme, akan memberi manfaat kepada orang ramai secara keseluruhan. Adakah anda mampu untuk kemudian berkata, ‘Maaf, tetapi semua usaha anda sia-sia kerana kami melakukan kesilapan jadi, sekarang, kami akan berhenti?’ katanya. Anda sebenarnya tidak tahu apakah dos yang betul (untuk vaksin ini lagi), dan ini mungkin bertukar menjadi peluang untuk memahami lebih lanjut tentang vaksin itu, katanya.

Namun, katanya, saya berharap ada lebih banyak ketelusan - mungkin terlalu banyak untuk ditanya daripada Big Pharma, tetapi, dalam situasi kecemasan ini, dengan maklumat salah dan perbalahan di mana-mana, bersikap terbuka secara mutlak dengan menerbitkan protokol dan kertas kerja serta berkongsi maklumat dalam terperinci, akan lebih membantu. Express Explained kini di Telegram

Adakah kesilapan vaksin Oxford menimbulkan persoalan untuk Covishield India?

Adakah ini menimbulkan persoalan untuk Covishield India, yang berasaskan AZD1222?

Ia tidak sepatutnya mempersoalkan keupayaan vaksin sepenuhnya, menurut beberapa pakar.

Hakikat bahawa senjata di UK dan Brazil menghasilkan keberkesanan melebihi 60% bermakna vaksin ini berkesan…dan kami menyasarkan 50% dalam panduan daripada WHO, FDA dan DCGI, kata Dr Kang.

Tetapi kita perlu menunggu sehingga pengawal selia menyemak data dan yakin ini adalah vaksin yang berbaloi untuk dimiliki, kerana penting untuk memahami bahawa pengawal selia akan mendapat lebih terperinci daripada yang boleh dibaca oleh saintis dalam jurnal saintifik, katanya.

Apa yang diperlukan sekarang adalah untuk Serum Institute of India (SII), yang sedang menguji Covishield di India, untuk segera menyerahkan protokol untuk kajian tambahan yang boleh menguji vaksin ini menggunakan separuh dos sebagai permulaan.

Serum harus meminta semua data daripada kajian AstraZeneca untuk dikongsi dengan DCGI dan melakukan kajian imunogenisiti yang sangat cepat pada Covishield untuk memutuskan dos yang sesuai yang boleh diteruskan - dos yang rendah bermakna kita boleh menggandakan dos, kata Dr Kang.

Pada masa yang sama, insiden ini juga harus menjadi peringatan untuk lebih ketelusan dalam cara syarikat India menjalankan ujian.

Kami tidak tahu berapa dos yang Institut Serum sedang menguji Covishield di sini... Saya boleh membaca protokol penuh percubaan klinikal AstraZeneca dan membuat pertimbangan tentang ralat. Bolehkah anda melakukannya untuk protokol Serum Institute of India? kata Dr Jessani.

Jangan terlepas dari Explained | Fibrosis paru-paru, tandatangan kekal Covid-19

Kongsi Dengan Rakan Anda: