Dijelaskan: Maksud jeda percubaan vaksin Oxford-AstraZeneca Covid-19 untuk ujian

Vaksin Coronavirus Oxford-AstraZeneca: Percubaan vaksin Covid-19 Oxford-AstraZeneca telah dijeda, dilaporkan selepas reaksi buruk yang teruk terhadap seorang peserta di England. Apa yang berlaku kepada percubaan India? Mengapa ada yang melihatnya sebagai rahmat yang tersembunyi?

Papan tanda yang memaparkan logo AstraZeneca Plc berdiri di bangunan DaVinci syarikat di Melbourn Science Park di Cambridge, U.K (Jurugambar: Jason Alden/Bloomberg)

Pakar farmasi global AstraZeneca mengumumkan lewat petang Selasa bahawa ia adalah menghentikan ujian klinikal yang berterusan untuk vaksin coronavirus ia sedang dibangunkan dengan kerjasama Universiti Oxford. Ia berkata ia adalah tindakan sukarela dan rutin yang berlaku apabila terdapat penyakit yang mungkin tidak dapat dijelaskan dalam salah satu ujian.

The Vaksin calon Oxford-AstraZeneca sedang menjalani ujian klinikal fasa-3 di lebih 60 lokasi di AS, Brazil dan Afrika Selatan. Ia adalah vaksin yang sama yang telah dibersihkan untuk ujian gabungan fasa-2 dan fasa-3 di India. Percubaan di India bermula bulan lepas, dan kira-kira 100 peserta telah menerima dos tersebut.

Mengapa mempunyai Vaksin calon Oxford-AstraZeneca percubaan dihentikan?

Walaupun AstraZeneca tidak menyatakan apa sebenarnya yang berlaku, telah dilaporkan bahawa peserta percubaan di England mengalami penyakit buruk yang serius. Setakat ini, tidak jelas sama ada kejadian buruk itu adalah akibat daripada vaksin. Jeda akan membolehkan syarikat menyemak semula puncanya.

Apakah maksudnya untuk percubaan sekarang?

Ini adalah satu jeda sementara, untuk menyiasat penyakit pada pesakit yang terjejas, walaupun tidak jelas berapa lama masa yang akan diambil. Setakat ini, nampaknya tidak terdapat sebarang tanda tanya yang serius mengenai keselamatan vaksin, kerana kejadian sebegini bukan perkara luar biasa dalam ujian untuk vaksin atau ubat. Satu-satunya kesan langsung kejadian itu mungkin pada garis masa untuk menghasilkan vaksin. AstraZeneca, seperti pemaju lain, telah menyasarkan awal tahun depan untuk menyediakan vaksinnya.

Tetapi kejadian itu mempunyai implikasi di luar itu, untuk pembangun vaksin lain juga. Ia menunjukkan ketidakpastian yang wujud dalam proses membangunkan vaksin, dan kepentingan mengikuti kaedah saintifik dengan teliti semasa ujian.

Apakah implikasi yang lebih besar ini?

Di dalam tergesa-gesa semasa untuk menghasilkan vaksin coronavirus seawal mungkin, beberapa prosedur kawal selia biasa telah dipintas, menimbulkan kebimbangan di kalangan pakar dan saintis. Pada semua akaun, vaksin coronavirus dijangka siap pada awal tahun depan. Itu sendiri akan menjadikannya vaksin yang paling cepat dibangunkan, pernah.

Ekspres Diterangkankini dihidupkanTelegram. klik di sini untuk menyertai saluran kami (@ieexplained) dan sentiasa dikemas kini dengan yang terkini

FAIL — Sampel darah yang diambil daripada seorang sukarelawan semasa percubaan vaksin di Hospital Churchill di Oxford, England, 24 Ogos 2017. Risiko COVID-19 tidak bergantung pada jenis darah, dedah kajian baharu. (Andrew Testa/The New York Times)

Tetapi kini, terdapat juga percubaan, terutamanya di AS, untuk melepaskan vaksin tahun ini sendiri . Terdapat juga dorongan politik yang menjadikan vaksin, sekurang-kurangnya secara nosional, tersedia sebelum pilihan raya Presiden 3 November. Presiden Donald Trump, yang memohon pemilihan semula, telah berulang kali mengatakan bahawa vaksin boleh didapati tahun ini, mungkin sebelum 3 November. Vaksin itu dilihat meningkatkan peluang pemilihan semulanya.

Di tempat lain juga, terdapat tergesa-gesa untuk mengeluarkan vaksin coronavirus, walaupun itu bermakna melangkau ujian fasa-3. The Vaksin Rusia , dan beberapa calon dalam China , telah diluluskan di negara masing-masing tanpa percubaan fasa-3 telah dimulakan. Hanya sekarang, selepas banyak kritikan, vaksin ini juga sedang bersedia untuk menjalani ujian fasa-3.

Adakah kejadian seperti itu luar biasa semasa percubaan?

Shahid Jameel, pakar virologi, berkata kejadian itu hanya menekankan kepentingan mengikuti proses yang ditetapkan. Kejadian itu sendiri tidak perlu dibimbangkan setakat ini. Perkara ini berlaku agak rutin semasa ujian vaksin atau ubat. Perkara yang baik ialah walaupun tergesa-gesa untuk menghasilkan vaksin coronavirus, kami masih mempunyai sistem yang akan memilih perkara ini. Jadi itu meyakinkan, katanya.

Tidak seperti ujian fasa-1 dan fasa-2, di mana sukarelawan dipilih dengan teliti untuk menjadi orang dewasa yang sihat, ujian fasa-3 melibatkan bilangan peserta yang sangat besar, sesetengah daripada mereka mungkin mempunyai penyakit atau kelemahan yang mendasari. Akibatnya, ia bukan sesuatu yang luar biasa untuk kes seperti yang berlaku sekarang semasa perbicaraan.

Apabila perkara sedemikian muncul, dan ia berlaku agak kerap, anda perlu berhenti seketika, menilai semula, memeriksa semula. Dan itulah yang nampaknya berlaku dalam kes ini. Ini adalah proses biasa, dan inilah yang sepatutnya, kata Jameel. Insiden itu adalah peringatan agar tidak menyimpang daripada proses yang ditetapkan dalam kesungguhan pembangun untuk mempercepatkan pembangunan mereka. Ia juga berkemungkinan akan menjejaskan jangkaan dan keterujaan orang ramai tentang vaksin yang akan disediakan tidak lama lagi, dan mungkin menangkis tekanan politik untuk tergesa-gesa melalui proses untuk memenuhi tarikh akhir politik.

Baca juga | Pada peringkat manakah calon vaksin Covid-19 dalam percubaan di India? Imbasan semula pemain utama

Seorang pekerja dilihat di Pusat Rujukan untuk Imunobiologi Khas (CRIE) Universiti Persekutuan Sao Paulo (Unifesp) tempat ujian vaksin coronavirus Oxford/AstraZeneca dijalankan, di Sao Paulo, Brazil, 24 Jun 2020. (Reuters) Foto: Amanda Perobelli)

Sehari sebelum itu, sembilan syarikat farmasi, termasuk AstraZeneca, telah mengeluarkan kenyataan bersama yang berjanji tidak akan mengeluarkan vaksin mereka sebelum waktunya, dan sentiasa menjadikan keselamatan dan kesejahteraan individu yang divaksinasi sebagai keutamaan mereka. Syarikat-syarikat ini berkata mereka akan mendapatkan kelulusan untuk calon vaksin mereka hanya selepas menunjukkan keselamatan dan keberkesanan melalui kajian klinikal fasa-3.

Adakah insiden itu memberi kesan kepada percubaan India?

AstraZeneca tidak menjelaskan secara jelas sama ada percubaan di semua lokasi telah dijeda. Oleh itu, status percubaan India, yang ditaja oleh Institut Serum India yang berpangkalan di Pune, tidak jelas. Serum Institute sendiri berkata insiden itu tidak akan memberi kesan kepada percubaan yang sedang dijalankan di sini, dan ia tidak menghadapi sebarang masalah sama sekali dalam percubaan setakat ini.

Tetapi perbicaraan di India sudah pun sementara, berjadual, jeda, tidak berkaitan dengan kejadian itu, sekarang. Pada pusingan awal percubaan, 100 peserta telah diberi vaksin. Maklumat susulan daripada peserta ini hendaklah diserahkan kepada badan pakar bebas, dipanggil Lembaga Keselamatan dan Pemantauan Data (DSMB), untuk semakan. Hanya selepas badan pakar menyemak dan meluluskan data, tapak ujian akan meneruskan pemberian vaksin kepada lebih ramai sukarelawan. Pendaftaran lanjut peserta di India telah ditangguhkan selama seminggu terakhir, apabila 100 sukarelawan pertama telah diberi vaksin.

Dalam gambar edaran yang dikeluarkan oleh Universiti Oxford ini, seorang doktor mengambil sampel darah untuk digunakan dalam percubaan vaksin coronavirus di Oxford, England (AP Photo/File)

Apakah yang akan dilihat oleh Lembaga Pengarah?

DSMB dijangka bertemu pada hari Khamis atau Jumaat untuk menilai data yang dijana daripada kumpulan pertama sukarelawan. Ia kemudiannya akan memutuskan sama ada calon vaksin itu cukup selamat untuk diberikan kepada lebih ramai peserta. Jika ia mendapati sebarang isu keselamatan yang serius, ia juga boleh mengesyorkan agar percubaan dihentikan. Beberapa penyiasat utama yang terlibat dalam perbicaraan menjangkakan DSMB kini turut mengambil kira kejadian baharu ini apabila ia menjalankan semakannya sendiri. DSMB akan menyemak data India bersama-sama dengan peristiwa tertentu ini (dalam peserta UK) yang telah berlaku, dan kemudian memutuskan dan memberitahu kami apa yang perlu dilakukan, kata salah seorang penyiasat.

Kongsi Dengan Rakan Anda: